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高尔夫娱乐 娱乐场群众亚虎娱乐远博娱乐平台登录地点客户端药品治理法(第四十五号)
(1984年9月20日第六届全国群众代替大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国群众代替大会常务委员会第二十次会议修订)
 
     目  录
 
第一章  总则
 
第二章  药品生产企业治理
 
第三章  药品经营企业治理
 
第四章  医疗机构的药剂治理
 
第五章  药品治理
 
第六章  药品包装的治理
 
第七章  药品价钱和广告的治理
 
第八章  药品监督
 
第九章  法律责任
 
第十章  附则
 
 
第一章  总则
  第一条  为加强药品监督治理,保证药品行量,保证人体用药安定,维护群众身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
  第二条  在高尔夫娱乐 娱乐场群众亚虎娱乐远博娱乐平台登录地点客户端境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督治理的单位或者个人,必须遵守本法。
  第三条  国家开展银河国际娱乐城 代理药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源,鼓舞培养中药材。
  第四条  国家鼓舞研究和创制新药,保护公民、法人和别的组织研究、开拓新药的合法权益。
第五条  国务院药品监督治理局部主管全国药品监督治理工作。国务院有关局部在各自的职责范围内认真与药品有关的监督治理工作。
  省、自治区、直辖市群众政府药品监督治理局部认真本行政地区内的药品监督治理工作。省、自治区、直辖市群众政府有关局部在各自的职责范围内认真与药品有关的监督治理工作。
  国务院药品监督治理局部应当配合国务院经济综合主管局部,执行国家制定的药品行业开展计划和产业政策。
第六条  药品监督治理局部设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品行量监督检讨所需的药品检验工作。
第二章  药品生产企业治理
  第七条  创建药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市群众政府药品监督治理局部批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政治理局部办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。 药品监督治理局部批准创建药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当相符国家制定的药品行业开展计划和产业政策,防止反复建设。
  第八条  创建药品生产企业,必须具备以下条件:
   (一)具有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
   (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生情况;
(三)具有能对所生产药品进行质量治理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设施;
   (四)具有保证药品行量的规章制度。
第九条  药品生产企业必须按照国务院药品监督治理局部依据本法制定的《药品生产质量治理规范》组织生产。药品监督治理局部按照规定对药品生产企业是否相符《药品生产质量治理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
  《药品生产质量治理规范》的具体实施措施、实施程序由国务院药品监督治理局部规定。
第十条  除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督治理局部批准的生产工艺进行生产,生产记载必须完整精确。药品生产企业改变影响药品行量的生产工艺的,必须报原批准局部审核批准。
  中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市群众政府药品监督治理局部制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市群众政府药品监督治理局部制定的炮制规范应当报国务院药品监督治理局部备案。
  第十一条  生产药品所需的原料、辅料,必须相符药用要求。
  第十二条  药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不相符国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市群众政府药品监督治理局部制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
  第十三条  经国务院药品监督治理局部或者国务院药品监督治理局部授权的省、自治区、直辖市群众政府药品监督治理局部批准,药品生产企业能够接收托付生产药品。
第三章  药品经营企业治理
第十四条  创建药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市群众政府药品监督治理局部批准并发给《药品经营许可证》;创建药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督治理局部批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政治理局部办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
  《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
   药品监督治理局部批准创建药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理结构和方便群众购药的原则。
第十五条  创建药品经营企业必须具备以下条件:
   (一)具有依法通过资格认定的药学技术人员;
   (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设施、仓储设施、卫生情况;
   (三)具有与所经营药品相适应的质量治理机构或者人员;
   (四)具有保证所经营药品行量的规章制度。
  第十六条  药品经营企业必须按照国务院药品监督治理局部依据本法制定的《药品经营质量治理规范》经营药品。药品监督治理局部按照规定对药品经营企业是否相符《药品经营质量治理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品经营质量治理规范》的具体实施措施、实施程序由国务院药品监督治理局部规定。
  第十七条  药品经营企业购进药品,必须树立并执行进货检讨验收制度,验明药品合格证明和别的标识;不相符规定要求的,不得购进。
  第十八条  药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记载。购销记载必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价钱、购(销)货日期及国务院药品监督治理局部规定的别的内容。
第十九条  药品经营企业销售药品必须精确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须通过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
第二十条  药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采纳必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品行量。药品入库和出库必须执行检讨制度。
  第二十一条  城乡集市贸易市场能够出售中药材,国务院另有规定的除外。
  城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内能够在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体措施由国务院规定。
第四章  医疗机构的药剂治理
  第二十二条  医疗机构必须配备依法通过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
  第二十三条  医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市群众政府卫生行政局部审核同意,由省、自治区、直辖市群众政府药品监督治理局部批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
  《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
  第二十四条  医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、治理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条  医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市群众政府药品监督治理局部批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特别情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市群众政府的药品监督治理局部批准,医疗机构配制的制剂能够在指定的医疗机构之间调度使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
第二十六条  医疗机构购进药品,必须树立并执行进货检讨验收制度,验明药品合格证明和别的标识;不相符规定要求的,不得购进和使用。
  第二十七条  医疗机构的药剂人员调配处方,必须通过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。
   第二十八条  医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采纳必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品行量。
第五章  药品治理
  第二十九条  研制新药,必须按照国务院药品监督治理局部的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督治理局部批准后,方可进行临床实验。药物临床实验机构资格的认定措施,由国务院药品监督治理局部、国务院卫生行政局部相同制定。
  完成临床实验并通过审批的新药,由国务院药品监督治理局部批准,发给新药证书。
  第三十条  药物的非临床安定性评价研究机构和临床实验机构必须分别执行药物非临床研究质量治理规范、药物临床实验质量治理规范。
  药物非临床研究质量治理规范、药物临床实验质量治理规范由国务院确定的局部制定。
第三十一条  生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督治理局部批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号治理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号治理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督治理局部会同国务院中医药治理局部制定。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
第三十二条  药品必须相符国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
  国务院药品监督治理局部颁布的《高尔夫娱乐 娱乐场群众亚虎娱乐远博娱乐平台登录地点客户端药典》和药品标准为国家药品标准。
  国务院药品监督治理局部组织药典委员会,认真国家药品标准的制定和修订。
  国务院药品监督治理局部的药品检验机构认真标定国家药品标准品、比拟品。
  第三十三条  国务院药品监督治理局部组织药学、医学和别的技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进行再评价。
  第三十四条  药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号治理的中药材除外。
  第三十五条  国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特别治理。治理措施由国务院制定。
  第三十六条  国家实行中药品种保护制度。具体措施由国务院制定。
  第三十七条  国家对药品实行处方药与非处方药分类治理制度。具体措施由国务院制定。
  第三十八条  禁止进口疗效不确、不良反应大或者别的原因危害人体健康的药品。
  第三十九条  药品进口,须经国务院药品监督治理局部组织审查,经审查确认相符质量标准、安定有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条  药品必须从同意药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督治理局部登记备案。海关凭药品监督治理局部出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。
  口岸所在地药品监督治理局部应当通知药品检验机构按照国务院药品监督治理局部的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
  同意药品进口的口岸由国务院药品监督治理局部会同海关总署提出,报国务院批准。
  第四十一条  国务院药品监督治理局部对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验分歧格的,不得销售或者进口:
  (一)国务院药品监督治理局部规定的生物制品;
  (二)首次在销售的药品;
  (三)国务院规定的别的药品。
  前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政局部会同国务院价钱主管局部核定并公告。检验费收缴措施由国务院财政局部会同国务院药品监督治理局部制定。
  第四十二条  国务院药品监督治理局部对已经批准生产或者进口的药品,应当组织观察;对疗效不确、不良反应大或者别的原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
  已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督治理局部监督销毁或者处置。
  第四十三条  国家实行药品储备制度。
  国内发生重大灾情、疫情及别的突发事情时,国务院规定的局部能够紧迫挪用企业药品。
第四十四条  对国内供应不敷的药品,国务院有权限制或者禁止出口。
   第四十五条  进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督治理局部发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
  第四十六条  新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督治理局部审核批准后,方可销售。
  第四十七条  地区性民间习用药材的治理措施,由国务院药品监督治理局部会同国务院中医药治理局部制定。
  第四十八条  禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
  有下列情形之一的,为假药:
   (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
   (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
   有下列情形之一的药品,按假药论处:
   (一)国务院药品监督治理局部规定禁止使用的;
   (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
   (三)变质的;
   (四)被污染的;
   (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
   (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条  禁止生产、销售劣药。
  药品成份的含量不相符国家药品标准的,为劣药。
  有下列情形之一的药品,按劣药论处:
  (一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;
  (三)超越有效期的;
  (四)直接接触药品的包装原料和容器未经批准的;
  (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
  (六)别的不相符药品标准规定的。
  第五十条  列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
  第五十一条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检讨。患有传染病或者别的可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
第六章  药品包装的治理
  第五十二条  直接接触药品的包装原料和容器,必须相符药用要求,相符保证人体健康、安定的标准,并由药品监督治理局部在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装原料和容器。对分歧格的直接接触药品的包装原料和容器,由药品监督治理局部责令停止使用。
  第五十三条  药品包装必须适合药品行量的要求,方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
第五十四条  药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
第七章  药品价钱和广告的治理
  第五十五条  依法实行政府定价、政府指导价的药品,政府价钱主管局部应当依照《高尔夫娱乐 娱乐场群众亚虎娱乐远博娱乐平台登录地点客户端价钱法》规定的定价原则,依据优德w88金殿俱乐部在线登录平均成本、市场供求状况和优德w88金殿俱乐部在线登录承受能力合理制定和调整价钱,做到质价相符,消除虚高价钱,保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高价钱。
  药品生产企业应当依法向政府价钱主管局部如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报、瞒报。
  第五十六条  依法实行市场调节价的药品,药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公正、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价钱,为用药者提供价钱合理的药品。
  药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价钱主管局部关于药价治理的规定,制定和标明药品零售价钱,禁止暴利和损害用药者利益的价钱欺骗行为。
  第五十七条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价钱主管局部提供其药品的实际购销价钱和购销数量等资料。
  第五十八条  医疗机构应当向患者提供所用药品的价钱清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的措施如实颁布其常用药品的价钱,加强合理用药的治理。具体措施由国务院卫生行政局部规定。
第五十九条  禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者别的利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的认真人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者别的利益。禁止医疗机构的认真人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者别的利益。
  第六十条  药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市群众政府药品监督治理局部批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得颁布。
  处方药能够在国务院卫生行政局部和国务院药品监督治理局部相同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众流传媒介颁布广告或者以别的方式进行以公众为工具的广告宣传。
  第六十一条  药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督治理局部批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。
  第六十二条  省、自治区、直辖市群众政府药品监督治理局部应当对其批准的药品广告进行检讨,应付违反本法和《高尔夫娱乐 娱乐场群众亚虎娱乐远博娱乐平台登录地点客户端广告法》的广告,应当向广告监督治理机关通报并提出处置建议,广告监督治理机关应当依法作出处置。
  第六十三条  药品价钱和广告,本法未规定的,适用《高尔夫娱乐 娱乐场群众亚虎娱乐远博娱乐平台登录地点客户端价钱法》、《高尔夫娱乐 娱乐场群众亚虎娱乐远博娱乐平台登录地点客户端广告法》的规定。
第八章  药品监督
  第六十四条  药品监督治理局部有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检讨,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
  药品监督治理局部进行监督检讨时,必须出示证明文件,对监督检讨中知悉的被检讨人的技术秘密和业务秘密应当保密。
  第六十五条  药品监督治理局部依据监督检讨的需要,能够对药品行量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督治理局部对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关原料能够采纳查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处置决议;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处置决议。
  第六十六条  国务院和省、自治区、直辖市群众政府的药品监督治理局部应当定期公告药品行量抽查检验的结果;公告不妥的,必须在原公告范围内予以更正。
  第六十七条  当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,能够自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督治理局部设置或者确定的药品检验机构申请复验,也能够直接向国务院药品监督治理局部设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督治理局部规定的时间内作出复验结论。
  第六十八条  药品监督治理局部应当按照规定,依据《药品生产质量治理规范》、《药品经营质量治理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检讨。
第六十九条  地方群众政府和药品监督治理局部不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第七十条  药品监督治理局部及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营运动,不得以其名义推举或者监制、监销药品。药品监督治理局部及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营运动。
  第七十一条  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品行量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严峻不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市群众政府药品监督治理局部和卫生行政局部报告。具体措施由国务院药品监督治理局部会同国务院卫生行政局部制定。
  对已确认发生严峻不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市群众政府的药品监督治理局部能够采纳停止生产、销售、使用的紧迫操纵措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处置决议。
  第七十二条  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接收当地药品监督治理局部设置的药品检验机构的业务指导。
第九章  法律责任
  第七十三条  未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十四条  生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整理;情节严峻的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 
第七十五条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严峻的,责令停产、停业整理或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第七十六条  从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严峻的企业或者别的单位,其直接认真的主管人员和别的直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营运动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅原料、包装原料、生产设施,予以没收。
  第七十七条  知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等方便条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第七十八条  对假药、劣药的处分通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。
  第七十九条  药品的生产企业、经营企业、药物非临床安定性评价研究机构、药物临床实验机构未按照规定实施《药品生产质量治理规范》、《药品经营质量治理规范》、药物非临床研究质量治理规范、药物临床实验质量治理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整理,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严峻的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床实验机构的资格。
  第八十条  药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严峻的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十一条  进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向同意药品进口的口岸所在地的药品监督治理局部登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。
  第八十二条  伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严峻的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第八十三条  违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采纳别的欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
  第八十四条  医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
  第八十五条  药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严峻的,吊销《药品经营许可证》。
  第八十六条  药品标识不相符本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严峻的,撤销该药品的批准证明文件。
第八十七条  药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接认真的主管人员和别的直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严峻的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
  第八十八条  本法第七十三条至第八十七条规定的行政处分,由县级以上药品监督治理局部按照国务院药品监督治理局部规定的职责分工决议;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的局部决议。
  第八十九条  违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价钱治理的规定的,依照《高尔夫娱乐 娱乐场群众亚虎娱乐远博娱乐平台登录地点客户端价钱法》的规定处分。
  第九十条  药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者别的利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的认真人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者别的利益的,由工商行政治理局部处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严峻的,由工商行政治理局部吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督治理局部,由药品监督治理局部吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第九十一条  药品的生产企业、经营企业的认真人、采购人员等有关人员在药品购销中收受别的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者别的利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  医疗机构的认真人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者别的利益的,由卫生行政局部或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严峻的执业医师,由卫生行政局部吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第九十二条  违反本法有关药品广告的治理规定的,依照《高尔夫娱乐 娱乐场群众亚虎娱乐远博娱乐平台登录地点客户端广告法》的规定处分,并由发给广告批准文号的药品监督治理局部撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。药品监督治理局部对药品广告不依法履行审查职责,批准颁布的广告有虚假或者别的违反法律、行政法规的内容的,对直接认真的主管人员和别的直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第九十三条  药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。
  第九十四条  药品监督治理局部违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接认真的主管人员和别的直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)对不相符《药品生产质量治理规范》、《药品经营质量治理规范》的企业发给相符有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检讨的职责,对不相符认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;
  (二)对不相符法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;
  (三)对不相符进口条件的药品发给进口药品注册证书的;
  (四)对不具备临床实验条件或者生产条件而批准进行临床实验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
  第九十五条  药品监督治理局部或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营运动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有违法收入的予以没收;情节严峻的,对直接认真的主管人员和别的直接责任人员依法给予行政处分。药品监督治理局部或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营运动的,依法给予行政处分。
第九十六条  药品监督治理局部或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关局部责令退还,对直接认真的主管人员和别的直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严峻的药品检验机构,撤销其检验资格。
  第九十七条  药品监督治理局部应当依法履行监督检讨职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营运动。已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督治理局部直接认真的主管人员和别的直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第九十八条  药品监督治理局部对下级药品监督治理局部违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。
  第九十九条  药品监督治理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
  第一百条  依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督治理局部通知工商行政治理局部办理变更或者注销登记。
  第一百零一条  本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价钱计算。
           第十章  附则
第一百零二条  本法下列用语的含义是:
  药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
  第一百零三条  中药材的种植、采集和饲养的治理措施,由国务院另行制定。
第一百零四条  国家对预防性生物制品的流通实行特别治理。具体措施由国务院制定。
第一百零五条  群众解放军执行本法的具体措施,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
第一百零六条  本法自2001年12月1日起施行。
全国群众代替大会常务委员会关于修改《高尔夫娱乐 娱乐场群众亚虎娱乐远博娱乐平台登录地点客户端药品治理法》的决议
(2015年4月24日第十二届全国群众代替大会常务委员会第十四次会议通过)第十二届全国群众代替大会常务委员会第十四次会议决议对《高尔夫娱乐 娱乐场群众亚虎娱乐远博娱乐平台登录地点客户端药品治理法》作如下修改:
一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政治理局部办理登记注册”。
二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工商行政治理局部办理登记注册”。
三、删去第五十五条。
四、将第八十九条改为第八十八条,并删去其中的“第五十七条”。
五、删去第一百条。
本决议自颁布之日起施行。
《高尔夫娱乐 娱乐场群众亚虎娱乐远博娱乐平台登录地点客户端药品治理法》依据本决议作相应修改,重新颁布。
 
 

资料来源:亚虎娱乐远博娱乐平台登录地点客户端净化科技有限公司 
日期:2015-08-17 人气:
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