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药品生产监督治理措施

药品生产监督治理措施

2017年11月21日 颁布

  (2004年8月5日国家食物药品监督治理局令第14号颁布 依据2017年11月7日国家食物药品监督治理总局局务会议《关于修改局部规章的决议》修正)

第一章 总 则

  第一条 为加强药品生产的监督治理,依据《多人老虎机纪律群众亚虎娱乐有信誉的博彩公司客户端药品治理法》、《多人老虎机纪律群众亚虎娱乐有信誉的博彩公司客户端药品治理法实施条例》(以下简称《药品治理法》、《药品治理法实施条例》),制定本措施。

  第二条 药品生产监督治理是指食物药品监督治理局部依法对药品生产条件和生产进程进行审查、许可、监督检讨等治理运动。

  第三条 国家食物药品监督治理总局主管全国药品生产监督治理工作;省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部认真本行政地区内的药品生产监督治理工作。

第二章 创建药品生产企业的申请与审批

  第四条 创建药品生产企业,除应当相符国家制定的药品行业开展计划和产业政策外,还应当相符以下条件:
  (一)具有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代替人或者企业认真人、质量认真人无《药品治理法》第七十五条规定的情形;
  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生情况;
  (三)具有能对所生产药品进行质量治理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设施;
  (四)具有保证药品行量的规章制度。
  国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

  第五条 创建药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部提出申请,并提交以下原料:
  (一)申请人的基本情况及其相关证明文件。
  (二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设施、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边情况、基础设施等条件说明以及投资范围等情况说明。
  (三)企业营业执照,生产地点及注册地点、企业类型、法定代替人或者企业认真人。
  (四)拟办企业的组织机构图(注明各局部的职责及相互联系、局部认真人)。
  (五)拟办企业的法定代替人、企业认真人、局部认真人简历,学历和职称证书;依法通过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在局部及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
  (六)拟办企业的周边情况图、总平面安排图、仓储平面安排图、质量检验场所平面安排图。
  (七)拟办企业生产工艺结构平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和气氛洁净度等级),气氛净化系统的送风、回风、排风平面安排图,工艺设施平面安排图。
  (八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
  (九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量操纵点与项目。
  (十)气氛净化系统、制水系统、主要设施验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
  (十一)主要生产设施及检验仪器目录。
  (十二)拟办企业生产治理、质量治理文件目录。
  申请人应当对其申请原料全部内容的真实性认真。

  第六条 药品生产企业将局部生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本措施第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

  第七条 省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部收到申请后,应当依据下列情况分别作出处置:
  (一)申请事项依法不属于本局部职权范围的,应当即时作出不予受理的决议,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请原料存在能够当面更正的失误的,应当同意申请人当面更正;
  (三)申请原料不齐全或者不相符形式审查要求的,应当当面或者在5个工作日内发给申请人《补正原料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请原料之日起即为受理;
  (四)申请原料齐全、相符形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正原料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部受理或者不予受理药品生产企业创建申请的,应当出具加盖本局部受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第八条 省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决议。
  经审查相符规定的,予以批准,并自书面批准决议作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不相符规定的,作出不予批准的书面决议,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第九条 新创建药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食物药品监督治理总局的规定向相应的食物药品监督治理局部申请《药品生产质量治理规范》认证。

  第十条 省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部原料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部颁发《药品生产许可证》的有关信息,应当予以敞开,公众有权查阅。

  第十一条 省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部对药品生产企业创建申请进行审查时,应当公示审批进程和审批结果。申请人和利害联系人能够对直接联系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十二条 药品生产企业创建申请直接涉及申请人与他人之间重大利益联系的,省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部应当告知申请人、利害联系人能够依照法律、法规以及国家食物药品监督治理总局的别的规定享有申请听证的权利;在对药品生产企业创建申请进行审查时,省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向加多宝娱乐真人 娱乐公告,并举行听证。

第三章 药品生产许可证治理

  第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《药品生产许可证》由国家食物药品监督治理总局统一印制。

  第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代替人、企业认真人、企业类型、注册地点、生产地点、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食物药品监督治理局部核准的许可事项为:企业认真人、生产范围、生产地点。
  企业名称、法定代替人、注册地点、企业类型等项目应当与工商行政治理局部核发的营业执照中载明的相关内容一致。 
  企业名称应当相符药品生产企业分类治理的原则;生产地点按照药品实际生产地点填写;许可证编号和生产范围按照国家食物药品监督治理总局规定的方法和类别填写。

  第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指企业认真人、生产范围、生产地点的变更。
  登记事项变更是指本措施第十四条第二款所列事项的变更。

  第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
  原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决议。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  变更生产范围或者生产地点的,药品生产企业应当按照本措施第五条的规定提交涉及变更内容的有关原料,并报经所在地省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部审查决议。
  药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政治理局部办理企业注册登记的变更手续。

  第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在工商行政治理局部核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

  第十八条 《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记载变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期稳定。

  第十九条 《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
  原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量治理规范》和质量体系运行情况,按照本措施关于药品生产企业创建的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决议。相符规定准予换证的,收回原证,换发新证;不相符规定的,作出不予换证的书面决议,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决议的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十条 药品生产企业终止生产药品或者封闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政治理局部。

  第二十一条 《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当立刻向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的下载雪豹老虎机上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

  第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

  第二十三条 省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况,在办理工作完成后20个工作日内报国家食物药品监督治理总局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》,发证机关应当建档保留5年。

第四章 药品托付生产的治理

  第二十四条 药品托付生产的托付方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

  第二十五条 药品托付生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量治理规范》认证证书的药品生产企业。

  第二十六条 托付方认真托付生产药品的质量和销售。托付方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量治理状况进行详细考查,应当向受托方提供托付生产药品的技术和质量文件,对生产全进程进行指导和监督。
  受托方应当按照《药品生产质量治理规范》进行生产,并按照规定保留一切受托生产文件和记载。

  第二十七条 托付生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品托付生产技术、质量操纵等方面的权利与义务,且应当相符国家有关药品治理的法律法规。

  第二十八条 药品托付生产申请,由托付双方所在地省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部认真受理和审批。
  疫苗制品、血液制品以及国家食物药品监督治理总局规定的别的药品不得托付生产。
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的托付生产按照有关法律法规规定办理。

  第二十九条 药品托付生产的,由托付方向省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部提出申请,并提交本措施第三十三条规定的申请原料。食物药品监督治理局部参照本措施第七条的规定进行受理。

  第三十条 受理申请的食物药品监督治理局部应当自受理之日起20个工作日内,按照本章规定的条件对药品托付生产的申请进行审查,并作出决议;20个工作日内不克作出决议的,经本局部认真人批准,能够延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知托付方。
  经审查相符规定的,予以批准,并自书面批准决议作出之日起10个工作日内向托付方发放《药品托付生产批件》;不相符规定的,书面通知托付方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第三十一条 《药品托付生产批件》有效期不得超越2年,且不得超越该药品批准证明文件规定的有效期限。

  第三十二条 《药品托付生产批件》有效期届满需要继续托付生产的,托付方应当在有效期届满30日前,按照本措施第三十三条的规定提交有关原料,办理延期手续。
  托付生产合同终止的,托付方应当及时办理《药品托付生产批件》的注销手续。

  第三十三条 药品托付生产申请原料项目:
  (一)托付方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品生产质量治理规范》认证证书复印件;
  (三)托付方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
  (四)托付方拟托付生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
  (五)托付生产药品拟采纳的包装、标签和使用说明书式样及色标;
  (六)托付生产合同;
  (七)受托方所在地省级药品检验机构出具的陆续三批产品检验报告书。托付生发生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验机构抽取、封存,由食物药品检定研究院认真检验并出具检验报告书;
  (八)受托方所在地省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部组织对企业技术人员,厂房、设施、设施等生产条件和能力,以及质检机构、检测设施等质量保证体系考核的意见。
  药品托付生产延期申请所需要的申请原料项目:
  (一)托付方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品生产质量治理规范》认证证书复印件;
  (三)前次批准的《药品托付生产批件》复印件;
  (四)前次托付生产期间,生产、质量情况的总结;
  (五)与前次《药品托付生产批件》发生变化的证明文件。

  第三十四条 托付生产药品的质量标准应当执行国家药品行量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在托付生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明托付方企业名称和注册地点、受托方企业名称和生产地点。

  第三十五条 食物药品监督治理局部对药品托付生产申请进行审查时,应当参照执行本措施第二章第十条至第十二条的有关规定。

  第三十六条 药品生产企业接收境外制药厂商的托付在境内加工药品的,应当在签署托付生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部备案。所加工的药品不得以任何形式在境内销售、使用。

  第三十七条 省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部应当将药品托付生产的批准、备案情况报国家食物药品监督治理总局。

第五章 监督检讨

  第三十八条 省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部认真本行政地区内药品生产企业的监督检讨工作,应当树立实施监督检讨的运行机制和治理制度,明确设区的市级食物药品监督治理局部和县级食物药品监督治理局部的监督检讨职责。
  国家食物药品监督治理总局能够直接对药品生产企业进行监督检讨,并对省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部的监督检讨工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量治理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

  第三十九条 监督检讨的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量治理规范》的情况,监督检讨包括《药品生产许可证》换发的现场检讨、《药品生产质量治理规范》跟踪检讨、日常监督检讨等。

  第四十条 各级食物药品监督治理局部组织监督检讨时,应当制订检讨方案,明确检讨标准,如实记载现场检讨情况,检讨结果应当以书面形式告知被检讨单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检讨。
  在进行监督检讨时,食物药品监督治理局部应当指派两名以上检讨人员实施监督检讨,检讨人员应当向被检讨单位出示执法证明文件。食物药品监督治理局部工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第四十一条 监督检讨时,药品生产企业应当提供有关情况和以下原料:
  (一)企业生产情况和质量治理情况自查报告;
  (二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
  (三)企业组织机构、生产和质量主要治理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (四)药品生产企业接收监督检讨及整改落实情况;
  (五)分歧格药品被质量公报通告后的整改情况;
  (六)检讨机关需要审查的别的必要原料。
  监督检讨完成后,食物药品监督治理局部在《药品生产许可证》副本上载明检讨情况。主要记载以下内容:
  (一)检讨结论;
  (二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有分歧格药品受到药品行量公报通告;
  (三)药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况。

  第四十二条 县级以上地方食物药品监督治理局部应当在法律、法规、规章给予的权限内,树立本行政地区内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检讨、产品行量监督抽查、不良行为记载和投诉举报等内容。

  第四十三条 食物药品监督治理局部实施监督检讨,不得阻碍药品生产企业的正常生产运动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取别的利益。

  第四十四条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的运动,有权向食物药品监督治理局部举报,食物药品监督治理局部应当及时核实、处置。

  第四十五条 药品生产企业质量认真人、生产认真人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部备案。

  第四十六条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部备案,省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部依据需要进行检讨。

  第四十七条 药品生产企业发生重大药品行量事故的,必须立刻报告所在地省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部和有关局部,省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部应当在24小时内报告国家食物药品监督治理总局。

  第四十八条 有《多人老虎机纪律群众亚虎娱乐有信誉的博彩公司客户端行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政治理局部,同时向加多宝娱乐真人 娱乐颁布。

第六章 法律责任

  第四十九条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食物药品监督治理总局或者省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部依据利害联系人的要求或者依据职权,能够撤销《药品生产许可证》。

  第五十条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假原料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。
  申请人提供虚假原料或者采纳别的欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。

  第五十一条 未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品治理法》第七十二条的规定给予处分。

  第五十二条 未经批准擅自托付或者接收托付生产药品的,对托付方和受托方均依照《药品治理法》第七十三条的规定给予处分。

  第五十三条 药品生产企业有下列情形之一的,食物药品监督治理局部依照《药品治理法》第七十八条的规定给予处分:
  (一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量治理规范》的;
  (二)创建药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品治理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量治理规范》认证,仍进行生产的。

  第五十四条 经监督检讨(包括跟踪检讨、监督抽查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量治理规范》评定标准的,原认证机关应当依据检讨结果作出收回其《药品生产质量治理规范》认证证书的处置决议。

  第五十五条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市食物药品监督治理局部给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,能够处5000元以上1万元以下的罚款:
  (一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;
  (二)接收境外制药厂商托付在境内加工药品,未按照规定进行备案的;
  (三)企业质量认真人、生产认真人发生变更,未按照规定报告的;
  (四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;
  (五)发生重大药品行量事故未按照规定报告的;
  (六)监督检讨时,隐瞒有关情况、提供虚假原料或者拒不提供相关原料的。

  第五十六条 食物药品监督治理局部违反规定,对不相符《药品生产质量治理规范》的发给《药品生产质量治理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检讨的职责,对不相符认证条件的企业未依法责令其改正,对不相符法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品治理法》第九十三条的规定处置。

  第五十七条 在实施本措施规定的行政许可中违反相关法律、法规的,按照有关法律、法规处置。

第七章 附 则

  第五十八条 本措施由国家食物药品监督治理总局认真解释。

  第五十九条 食物药品监督治理局部制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力。

  第六十条 本措施自颁布之日起施行。国家药品监督治理局于2002年12月11日颁布的《药品生产监督治理措施》(试行)同时废止。

转载自食物药品监督总局官网


资料来源:亚虎娱乐有信誉的博彩公司客户端净化科技有限公司 
日期:2018-11-13 人气:
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